Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116
О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
(г. Москва)
Утратило силу в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 года № 65
На основании пункта 2 статьи 3, пунктов 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пункта 11 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, а также в соответствии с пунктом 23 перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 - 2019 годы (приложение к распоряжению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. № 15) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 июля 2018 г. №116
КРИТЕРИИ
разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия,
в целях его регистрации
1. Настоящий документ устанавливает критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.
2. Для целей применения настоящего документа используются понятия, которые означают следующее:
«запасная часть медицинского изделия» - часть медицинского изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия;
