Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 года № 46
Об утверждении Инструкции о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики
Утратило силу в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года № 102
На основании части второй статьи 15 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», абзаца шестого подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
| Первый заместитель Министра | Д.Л. Пиневич |
| | УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 17.04.2015 № 46 |
Инструкция
о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок и условия инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики.
2. Для целей настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), техническим кодексом установившейся практики «Надлежащая клиническая практика», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. № 50 «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств», а также следующие термины и их определения:
инспектирование - действия (изучение и оценка документов, осмотр помещений, относящихся к клиническим испытаниям лекарственного средства и иное), осуществляемые с целью установления соответствия клинических испытаний лекарственного средства требованиям Надлежащей клинической практики;
инспектируемая организация - исследовательский центр, исследовательская организация, клинико-диагностическая лаборатория, аналитическая лаборатория или другое структурное подразделение организации, в которой проводилось клиническое испытание лекарственного средства и может быть проведено инспектирование;
