Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года № 54
Об утверждении Инструкции о порядке и условиях инспектирования промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики
Утратило силу в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года № 102
На основании части первой статьи 17 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», абзаца шестого подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и условиях инспектирования промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
| Первый заместитель Министра | Д.Л. Пиневич |
Утверждено
постановлением
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 23 апреля 2015 года № 54
Инструкция
о порядке и условиях инспектирования промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики
1. Настоящая Инструкция определяет порядок и условия инспектирования промышленного производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства) на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (далее - инспектирование).
2. Действие настоящей Инструкции не распространяется на инспектирование при:
проведении комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предшествующих осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь;
признании некачественным лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь.
3. Для целей настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), а также следующие термины и их определения:
