ГОСТ ISO 10993-9-2015
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 9
Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-9-2022
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Принципы планирования исследования деструкции
4.1 Общие положения
4.2 Предварительное рассмотрение
4.3 Планирование исследования
4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий
5 Отчет об исследовании
Приложение А (обязательное). Обоснование необходимости проведения исследования деструкции
Приложение В (справочное). Дополнительная информация к плану изучения деструкции
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
Часть 2. Требования к охране здоровья животных;
Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;
Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;
Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;
Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;
Часть 10. Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;
Часть 11. Испытания на системную токсичность;
Часть 12 Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;
Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;
