Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 мая 2015 года № 75
Об утверждении Инструкции о порядке организации системы фармаконадзора и порядке контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора
Утратило силу в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года № 102
На основании части третьей статьи 11 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», абзаца третьего подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке организации системы фармаконадзора и порядке контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Утверждено
постановлением
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 20 мая 2015 года № 75
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке организации системы фармаконадзора и порядке контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора
1. Настоящая Инструкция определяет порядок организации системы фармаконадзора и порядок контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора.
2. В настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), а также следующие термины и их определения:
досье (мастер-файл) системы фармаконадзора - подробное описание системы фармаконадзора, применяемой производителем лекарственных средств по отношению к данным об одном или нескольких зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средствах;
меры по минимизации риска - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного средства, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития при применении лекарственного средства;
