ҚР СТ ISO 8362-5-2023
Инъекцияға арналған контейнерлер мен керек-жарақтар
5-бөлім. Лиофилизацияланған инъекциялық құтыларға арналған тығындар
(ISO 8362-5:2016 Injections containers and accessories - Part 5: Freeze drying closures for
injection vials, IDT)
Мазмұны
Кіріспе
1. Қолданылу саласы
2. Нормативтік сілтемелер
3. Терминдер мен анықтамалар
4. Пішіні мен өлшемдері
5. Шартты белгіленулер
6. Тығын материалына қойылатын талаптар
7. Сипаттамаларға қойылатын талаптар
7.1 Жалпы талаптар
7.2 Физикалық талаптар
7.3 Химиялық талаптар
7.4 Биологиялық талаптар
7.5 Механикалық қосындылардың мазмұнына қойылатын талаптар
8. Таңбалау
А қосымшасы
А.1 Қағидат
А.2 Жабдықтар
А.3 Реактивтер
А.4 Әдіс
А.5 Нәтижелерді өңдеу және рәсімдеу
А.6 Түсіндірмелер мен шектеулер
Библиография
В.А қосымшасы
Кіріспе
ISO 8362 «Инъекцияға арналған контейнерлер мен керек-жарақтар» деген топтық тақырыппен аталатын мынадай бөлімдерден тұрады:
- 1-бөлім. Шыны түтіктерден жасалған инъекциялық құтылар;
- 2-бөлім. Инъекциялық құтыларға арналған тығындар;
- 3-бөлім. Инъекциялық құтыларға арналған алюминий қақпақшалар;
- 4-бөлім. Қалыпталған шыныдан жасалған инъекциялық құтылар;
- 5-бөлім. Лиофилизацияланған инъекциялық құтыларға арналған тығындар;
- 6-бөлім. Инъекциялық құтыларға арналған алюминий мен пластмассадан жасалған біріктірілген қақпақшалар;
- 7-бөлім. Шығыңқы пластмасса элементі жоқ инъекциялық құтыларға арналған алюминий мен пластмассадан жасалған біріктірілген қақпақшалар.
Лиофилизациялауға арналған тығындар оны дәрілік препаратпен толтырғаннан кейін, лиофилизациялау және вакуумдау процесінде ауаның өтуі үшін жеткілікті орын қалдырып, шыны контейнерге (құтыларға) орнатылады. Кептіру процесі аяқталғаннан кейін вакуум камерада құтылар гидравликалық немесе механикалық құралдардың көмегімен толығымен тығындалады.
