Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2024 года № 20
О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Б. Сагинтаев |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 23 сентября 2024 г. № 20
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro
в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях установления подходов к классификации медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - медицинское изделие) в зависимости от потенциального риска применения в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с разделом III Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 (далее - Правила классификации). В соответствии с пунктом 32 Правил классификации при классификации медицинского изделия учитываются следующие критерии:
а) назначение медицинского изделия и показания к его применению, указанные производителем;
б) технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального);
в) важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких) с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации, которой может руководствоваться врач;
г) влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.
