МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 10
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-10-2023
Дата введения 2018-04-01
с установлением переходного периода
для ГОСТ ИСО 10993-10-2002 до 01.04.2019 г.
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные принципы поэтапного подхода
5 Предварительный анализ исследуемых образцов
5.1 Общие сведения
5.2 Виды материалов
5.3 Данные о химическом составе
5.4 Характеристика материалов
6 Методы исследования раздражающего действия
6.1 Методы in vitro
6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro
6.3 Исследование раздражающего действия на кожу экспериментальных животных
6.4 Исследование раздражающего действия на коже человека
7 Методы исследования гиперчувствительности замедленного типа
7.1 Выбор метода
7.2 Выбор концентрации испытуемого образца
7.3 Прочие факторы, влияющие на полученные результаты исследований
7.4 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия
7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности замедленного типа
8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований
Приложение А (обязательное) Подготовка материалов для исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Приложение В (справочное) Дополнительные методы исследования раздражающего действия
Приложение С (справочное) Дополнительная информация
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
