ГОСТ ISO 13485-2011
Изделия медицинские
Системы менеджмента качества
Системные требования для целей регулирования
(ISO 13485:2003, IDT)
Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Взамен введен с 1 июня 2018 г. ГОСТ ISO 13485-2017 с установлением переходного периода для ГОСТ ISO 13485-2011 до 01.06.2019 г.
Содержание
1. Область применения
1.1 Общие положения
1.2 Применение
2. Нормативная ссылка
3. Термины и определения
4. Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.2 Требования к документации
5. Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
6. Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
7. Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
8. Измерение (оценка), анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение (оценка)
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
Приложение А (справочное). Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996
Приложение В (справочное). Объяснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Введение
Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.
Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее - установленные требования).
Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
