Постановление Кабинета Министров Украины от 27 мая 2014 года № 181
О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.07.2014 г.)
Кабинет Министров Украины постановляет:
1. Внести в постановления Кабинета Министров Украины изменения, которые прилагаются.
2. Министерству здравоохранения привести собственные нормативно-правовые акты в соответствие с этим постановлением.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2014 г., кроме подпункта 1 пунктов 1 - 3 изменений, утвержденных этим постановлением, которые вступают в силу с 1 июля 2015 года.
Премьер-министр Украины | А. Яценюк |
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Кабинета Министров Украины
от 27 мая 2014 № 181
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины
1. В постановлении Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» (Официальный вестник Украины, 2013 г., № 82, ст. 3046):
Подпункт 1 пункта 1 вступил в силу с 1 июля 2015 года
1) дополнить постановление пункту 2.1 следующего содержания:
«2.1. Установить, что действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и введения в обращение и / или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия:
до 1 июля 2016 г. - для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых неограниченный или заканчивается после 1 июля 2016 г;
до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации - для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых истекает до 1 июля 2016 года.
Такие медицинские изделия разрешены для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.»;
2) в Техническом регламенте, утвержденном указанным постановлением:
в пункте 43 цифры «10» заменить цифрами «11»;
абзац первый пункта 44 изложить в следующей редакции:
«44. Требования к маркировке национальным знаком соответствия указаны в приложении 11. Маркировка национальным знаком соответствия наносится по решению производителя на медицинское изделие или на его упаковку, а также на инструкцию по применению медицинского изделия, если такая инструкция является обязательной. Указанное маркировка должна быть хорошо видимым, разборчивым и не должно стираться. Маркировка национальным знаком соответствия может наноситься на этикетку медицинского изделия.».
