ГОСТ ISO 10993-12-2015
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 12
Приготовление проб и контрольные образцы
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-12-2023
Содержание
Предисловие
Введение
Сведения о стандарте
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
5 Контрольные образцы
6 Использование контрольных образцов в качестве экспериментального контроля
7 Выбор образца для исследования
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца
9 Выбор репрезентативных частей изделия
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов
11 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Экспериментальный контроль
Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и отбора образцов
Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов
Приложение D (справочное) Исчерпывающая экстракция полимерных материалов для биологической оценки
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:
часть 1 - Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
часть 2 - Требования к охране здоровья животных:
часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;
часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью:
