Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 июня 2023 года № 15
О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | М. Мясникович |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 27 июня 2023 г. № 15
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе
полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий
Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий,
требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1. В разделе I:
а) позиции 2, 15 - 18, 25, 29, 31, 47, 68, 83, 91, 129, 138, 139, 150 и 153 изложить в следующей редакции:
| 2 | ГОСТ 21643-2022 | Сшиватели медицинские. Общие технические условия | 01.12.2023 | | 3.2, 3.6 - 3.21,
5.6 - 5.19 | 3 |
| 3.26, 5.24 | 5 |
| 3.2, 3.6 - 3.21,
5.6 - 5.19 | 6 |
| | | | | | 3.27, 3.28 | 7 |
| | | | | | 3.4, 3.5, 5.4, 5.5 | 12 |
| 15 | ГОСТ ISO 10555-1-2021, (ISO 10555-1:2013+ Amd.1:2017, IDT) | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования | 01.12.2023 | | 4, 5 | 3 |
| 4, 5 | 4 |
| 4, 5 | 5 |
| 4, 5 | 6 |
| 4, 5 | 7 |
| 4, 5 | 12 |
| 4, 5 | 13 |
| 5, 6 | 27 |
| 4, 5 | 28 |
