Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17
О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
(г. Москва)
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 16.03.2025 г.)
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза:
по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно приложению;
проинформировать уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза о необходимости проработки органами по оценке соответствия (испытательными лабораториями (центрами)) государств-членов вопроса об актуализации области аккредитации с учетом стандартов, включенных в указанный перечень.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
В Перечень внесены изменения в соответствии с Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.21 г. № 10 (см. стар. ред.); Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.23 г. № 15 (применяется с 29 декабря 2023 г.) (см. стар. ред.); Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.02.25 г. № 2 (вступило в силу с 16 марта 2025 г.) (см. стар. ред.)
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. № 17
