Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 года№ 10
О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | М. Мясникович |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 июня 2021 г. № 10
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе
полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий
Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий,
требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1. В разделе I:
а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:
| 5 | ГОСТ Р 58236-2020 | Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.08.2021 | | 5, 6 | 3 |
| 5, 6 | 4 |
| 5, 6 | 5 |
| 5, 6 | 6 |
| 5, 6 | 7 |
| 5, 6 | 8 |
| 5, 6 | 12 |
| 28 | ГОСТ ISO 10993-3-2018 (ISO 10993-3:2014, IDT) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.08.2021 | | 4 - 7 | 12 |
| 4 - 7 | 13 |
| 4 - 7 | 15 |
| 35 | ГОСТ ISO 11135-2017 (ISO 11135:2014, IDT) | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.08.2021 | | 4 - 12 | 18 |
| 4 - 12 | 19 |
