Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 22 июля 2025 года № 4484
Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 14.09.2026 г.)
В соответствии с подпунктом «г» пункта 77 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, и пунктом 1 Приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Признать утратившими силу:
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2014 г. № 2525 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2014 г., регистрационный № 33106);
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. № 4220-Пр/13 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29927).
3. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2028 г.
| Руководитель | А.В.Самойлова |
Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22.07.2025 № 4484
ПОРЯДОК
ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия
1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия (далее - Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Реестр ведется в электронном виде путем внесения в него реестровых записей. При ведении Реестра обеспечивается его совместимость и взаимодействие с иными федеральными государственными информационными системами.
3. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) номер реестровой записи (формируется автоматически с использованием единого реестра учета лицензий (разрешений), являющегося подсистемой федеральной государственной информационной системы «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)»<1>;
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (далее - постановление Правительства Российской Федерации № 861).
2) дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
