Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 года № 48
О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия
(г. Москва)
Данная редакция действовала до внесения изменений от 15 августа 2023 года
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее - классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 3 апреля 2018 г. № 48
КЛАССИФИКАТОР
видов документов регистрационного
досье медицинского изделия
I. Детализированные сведения из классификатора
| Код раздела | Код вида документа | Наименование вида документа |
| 01 | Заявления |
| 0101 | заявление о проведении регистрации медицинского изделия |
| 0102 | заявление о проведении экспертизы медицинского изделия |
| 0103 | заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
| 0104 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия |
| 0105 | заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия |
| 02 | Доверенности |
| 0201 | доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
| 03 | Декларации |
| 0301 | декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий |
| 0302 | документ, эквивалентный декларации о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий |
| 04 | Сертификаты соответствия системы менеджмента качества |
| 0401 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485 |
| 0402 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза |
