Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 года № 545 «О выдаче сертификата фармацевтического продукта» (с изменениями от 25.03.2022 г.)

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 года № 545
О выдаче сертификата фармацевтического продукта

(с изменениями от 25.03.2022 г.)

На основании части двадцатой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли (прилагается).

2. Исключен.

3. Министерству здравоохранения принять меры по реализации настоящего постановления.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 г.

УТВЕРЖДЕНО

постановлением

Совета Министров

Республики Беларусь

18.09.2020 № 545

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли

1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, на лекарственные средства, предназначенные для промышленного производства на экспорт (далее - сертификат).

2. Для целей настоящего Положения используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств».

3. Сертификат выдается производителю или держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, являющемуся юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Республике Беларусь (далее - заявитель), на лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства на экспорт, в целях его регистрации в государствах, законодательство которых предусматривает представление сертификата.

4. Выдаче сертификата предшествует проведение экспертизы соответствия информации заявителя, представленной в заявлении по форме, установленной Министерством здравоохранения, сведениям, содержащимся:

в регистрационном досье и регистрационном удостоверении на лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее - Государственный реестр) (при их наличии);