Постановление Кабинета Министров Украины от 8 мая 2019 года № 387 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств»

Постановление Кабинета Министров Украины от 8 мая 2019 года № 387
О внесении изменений в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств

Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Внести изменения в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 № 411 (Официальный вестник Украины, 2004 г.., № 13, ст. 897; 2012, № 53, ст. 2136; 2015, № 67, ст. 2211; 2016, № 97, ст. 3153), изложив его в редакции, которая прилагается.

Утверждено

постановлением Кабинета

Министров Украины

от 8 мая 2019 года № 387

Изменения,
вносимые в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств

Пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. В Реестр вносятся следующие сведения о лекарственном средстве:

название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название);

наименование изготовителя, его местонахождение и местонахождение его производственных мощностей;

синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства;

фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства

показания, противопоказания, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами;

способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке;

побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска и принадлежность лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено;

инструкция по применению лекарственного средства

информация о принадлежности к лекарственным средствам, которые закупаются в соответствии с абзацем шестнадцатого части третьей статьи 2 Закона Украины «О публичных закупках»;

данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах - членах ЕС, если такое лекарственное средство прошел государственную регистрацию в качестве лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом ЕС, для применения на территории указанных стран или государств - членов ЕС, в том числе названия страны регистрации, орган регистрации и дата регистрации;

данные по предварительной регистрации, перерегистрации или отмены регистрации лекарственного средства.

Сведения о лекарственном средстве вносятся в Реестр согласно:

ДСТУ ISO 21090: 2017 «Информатика в здравоохранении. Гармонизированы типы данных для обмена информацией»;