Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 года № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» (с изменениями от 06.07.2023 г.)

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 года № 570
О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.07.2023 г.)

На основании частей восьмой, десятой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» и подпункта а) пункта 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (прилагается).

2. Внести изменения в постановления Совета Министров Республики Беларусь согласно приложению.

3. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок принять меры по реализации настоящего постановления.

4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Приложение

к постановлению

Совета Министров

Республики Беларусь

от 8 октября 2021 года № 570

ПЕРЕЧЕНЬ
изменений, вносимых в постановления Совета Министров Республики Беларусь

1. В Положении о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446:

в пункте 8:

подпункт 8.14 после слов «упрощенном порядке,» дополнить словами «государственную регистрацию стратегически важных лекарственных препаратов,»;

подпункт 8.14¹ изложить в следующей редакции:

«8.14¹. определяет:

порядок проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждению условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке, внесению изменений в регистрационное досье;

порядок проведения комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;

порядок технического обеспечения ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь;

порядок проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества, а также определения возможности экстренного применения стратегически важного лекарственного препарата;

перечень стратегически важных лекарственных препаратов;».