СТ РК 2683-2015
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения периферические с внутренней иглой
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Технические требования
4.Требования безопасности и охраны окружающей среды
5. Правила приемки
6. Методы контроля
7. Транспортирование и хранение
8. Гарантии изготовителя
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения (далее - катетеры), предназначенные для использования в процедуре взятия венозной крови и введения в периферические малые вены и устанавливает основные размеры, технические требования к ним и методы испытаний. Катетеры используют в лечебно-профилактических учреждениях и в клинических лабораториях.
2. Нормативные ссылки
Для настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.
ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности.
ГОСТ 908-2004 Кислота лимонная моногидрат пищевая. Технические условия.
ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионностойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки.
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия.
ГОСТ 6823-2000 Глицерин натуральный сырой. Общие технические условия.
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10994-74 Сплавы прецизионные. Марки.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 18321-73 Статический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции.
ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия.
ГОСТ ISO 10555-1-2011 - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1.Общие технические требования.
ГОСТ ISO 10555-5-2012 - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой.
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов по ежегодно издаваемому информационному указателю «Нормативные документы по стандартизации» состоянию на текущий год и соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Технические требования
