Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 1 августа 2025 года № 60
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
(г. Минск)
В соответствии со статьями 6, 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 81, 83, 87 и 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
| М. Григорян | Н. Петкевич | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 1 августа 2025 г. № 60
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
1. В преамбуле слова «пунктами 81, 83 и 96» заменить словами «пунктами 81, 83, 87 и 96».
2. Пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:
«Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.».
3. Дополнить Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств следующего содержания:
«УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 83
ПРАВИЛА
проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 (далее соответственно - инспекции, Правила лабораторной практики), в рамках проведения процедур регистрации, подтверждения (перерегистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией (далее - регистрационные процедуры).
